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Cipla获得美国食品药品监督管理局(FDA)的通用药典

药品公司Cipla今天说,它已收到美国卫生监管机构的最终批准,使用仿形的睾丸酮硫氰酸盐注射剂替代或治疗男性因缺乏内源性睾丸激素而进行的替代疗法。

Cipla在提交给BSE的文件中说,该公司已从美国食品和药物管理局(USFDA)获得了其用于100毫克/毫升和200毫克/毫升的剂量的睾丸酮硫氰酸酯注射剂的缩写新药(ANDA)的最终批准。

它补充说,该产品是Pharmacia和Upjohn的Depo-睾丸激素注射剂的通用版本。

Cipla说:“在与内源性睾丸激素缺乏或缺乏症状相关的情况下,可用于男性的替代治疗。”

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据IQVIA称,截至2018年4月的12个月中,Depo-睾丸酮及其仿制药在美国的销售额约为1.91亿美元。

该产品可立即发货,Cipla说。

今天,Cipla的股票在BSE的交易价格为每张股票607卢比,比前一交易日上涨0.57%。
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