羽扇豆的目标是在540亿美元的复杂仿制药市场上寻求更大的推动力,因为它试图避免自身在纯香草仿制药中的竞争加剧和美国分销渠道的巩固。
该公司在美国旧金山举行的JP Morgan Healthcare会议上的演讲中说,在980亿美元的开发产品中,有55%来自复杂类别,如生物仿制药,吸入剂,长效注射剂,眼科用药和局部皮肤用药。
卢平(印度销量排名第二的公司)计划在未来三年内吸引价值170亿美元的吸入管道。它说它正在与美国FDA进行讨论,以寻求机会来加快吸入计划的开发时间表。
关该公司已申请了Albuterol计量吸入器(MDI)和布地奈德混悬剂的申请,正在等待美国FDA的批准,并计划提交干粉吸入器(DPI)-1。
相关新闻34万名投资者怀疑未报告收益,IT部门支持LTCG税:报告印度航空的投资减少:政府会采取VRS方式来驯服不合作的工会吗?去杠杆和交易–制药业的良方卢平说,它预计美国仿制药的高个位数价格侵蚀将在2018年继续。
关于生物仿制药,该公司表示,目标是在欧洲的FY19第一季度和美国的FY20第三季度提交Etanercept(Enbrel)。
Etanercept是美国安进公司(Amgen Inc.)的药物Enbrel的生物仿制药,2016年全球销售额为60亿美元。它用于治疗五种慢性炎症,包括类风湿关节炎和斑块状牛皮癣。
卢平还表示,其雷珠单抗生物仿制药处于第1阶段,而培格非司亭,Dilgrastim,地诺单抗,Petuzubab和Afliberept处于开发的早期阶段。
该公司表示已获得美国FDA的IND批准,可以在人体上进行关键性试验。
卢平表示,由于客户合并和竞争加剧,预计2018年的定价压力将达到高个位数。
目前,排名前三位的分销商占仿制药购买量的90%,这使它们具有很强的议价能力。
该公司表示,政府为降低医疗保健成本和增加仿制药竞争而采取的举措也给定价带来压力。
卢平说,随着47家新的非专利药物生产商于2017年进入美国市场,竞争加剧了,并且对非专利药物的监管批准也有所增加。
卢平说:“(美国)FDA批准了更多的缩写新药申请(ANDA),但对新仿制药的批准却减少了。”
截至2017年9月的美国财政年度,美国FDA批准了创纪录的763种仿制药,而去年为651种。
卢平(Lupine)早些时候表示,其复杂的仿制药产品组合可能会开始为其2019-20财年的收入增长做出贡献,在此之前,该公司的增长可能取决于美国仿制药批准的数量以及其提高运营效率的努力。
在11月在果阿和印多尔的两家工厂收到美国FDA的警告信后,该公司一直在努力应对监管问题,因为这违反了良好的生产规范,这可能会进一步延迟美国从这些部门获得产品批准并阻碍增长。
该公司表示目前正在重点解决警告信。