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Glenmark Pharma获得美国食品药品监督管理局(FDA)的Welchol仿制药片提名

Glenmark Pharma今天表示,它已获得美国卫生监管机构的最终批准,用于生产6.2毫克的盐酸Colesevelam片剂,这是通用生产的Daiichi Sankyo的Welchol片剂625毫克。

该公司在BSE档案中说:“美国Glenmark Pharmaceuticals Inc.已获得美国食品与药物管理局(USFDA)最终批准的6.2毫克盐酸Colesevelam片剂的批准。”

该公司表示已经开始向美国市场供应该产品。

Glenmark Pharma引用截至2018年3月的12个月内IQVIA的销售数据,称625毫克Welchol片剂的年销售额约为5.199亿美元。

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它补充说,该公司目前的产品组合包括135种授权在美国市场上销售的产品和62种缩写的新药申请(ANDA),尚待获得USFDA的批准。

在BSE,Glenmark Pharmaceuticals的股价下跌0.12%,报502.05卢比。
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