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与激进企业家S Srinivasan会面,他禁止了329种非理性组合药物

S Srinivasan不是普通的企业家。您可以称他为激进企业家。斯里尼瓦桑(Srinivasan)经营着一家制药公司,与此同时,他反对自己认为对客户有害的行业惯例。

政府最近以缺乏治疗理由为由禁止了329种固定剂量组合药物的禁令,证明了他和全印度毒品行动网络为促进该国合理使用药物所做的努力。

Srinivasan和他在AIDAN的团队一直在作为一个压力小组工作,以打压数百个没有科学依据的非理性FDC,这些FDC只为制药公司和部分医生的商业利益服务。他们是通过倡导做到这一点的,自2003年以来,是通过法律手段作为最高法院的请愿人。

FDC是药物中两种或多种活性药物成分的混合物。

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政府禁令主要涵盖用于治疗感冒和咳嗽的药物鸡尾酒,抗生素,止痛药,抗抑郁药,糖尿病药物等,截至2018年8月的一年销售额约为1,040千万卢比,占印度制药市场总量的0.8%。药品市场研究公司AIOCD。

该禁令将打击几个受欢迎的品牌,包括Piramal的止痛药品牌Saridon,MacLeods的抗真菌霜Panderm Plus,Lupin的抗糖尿病片剂Gluconorm PG和Alkem的抗生素Taxim AZ。

法院认为他们已经存在了很长时间:甚至在1988年之前,另外15个(主要是)感冒和咳嗽品牌成功摆脱了禁令。这些产品的价值超过7.5亿卢比,包括雅培的Phensedyl Cough Linctus,格里芬的Grilinctus,Cipla的Cofdex,Nocold和Bromolin,Glenmark的Ascoril C,Intas“ Despol和Reckitt Benckiser的D-Cold Total等品牌。

但是,最高法院允许政府选择对这15个1988年前的FDC的安全性进行新的调查。

该决定产生了影响。Moneycontrol获悉,辉瑞和MacLeods Pharmaceuticals等制药商已经开始重新配制其产品以确保合规性。一位不愿透露姓名的大型制药商的高管表示,他的公司已经审查了其呼吸系统产品,并决定放弃部分禁令产品。

在发布本文时,仍未答复寻求发给Piramal,Cipla和Lupine的评论的电子邮件。工业团体印度制药联盟(IPA)秘书长DG Shah拒绝置评。

十字军

现年66岁的Srinivasan毕业于IIT Kharagpur和IIM Bangalore,曾在约翰·霍普金斯大学(John Hopkins University)学习流行病学。

那些无懈可击的学历本可以使他负责一家年收入数十亿美元的大型制药公司,但斯里尼瓦桑却选择了一条不同的道路。

他与一群志同道合的人一起在瓦多达拉(Vadodara)共同创立了一家非营利性制药公司,称为低成本标准疗法(Locost),他们中的许多人都是在偏远农村地区从事社区医学的医生。

斯里尼瓦桑说,洛科斯特斯赚了足够的钱来维持自己的生活并向其雇员支付薪水,并避免了外国直接投资公司的“废话”和其他不健康的营销做法。

斯里尼瓦桑(Srinivasan)补充说,洛科斯特(Locost)使他对该国与毒品和法规有关的问题持立场立场。

他说,多年来,药品监管机构的松懈,制药公司的贪婪以及一些医生的商业利益,导致了不合理,不科学的FDC的泛滥。

斯里尼瓦桑(Srinivasan)与志趣相投的人包括外科医生和健康活动家Gopal Dabade一起,于1982年成立了AIDAN。一年后,他成立了由信托公司经营的Locost。

“世界卫生组织和所有标准药理学教科书一般不建议联合用药,但25例除外。在这些情况下,它们也有充分的理由和条件来允许建立此类FDC,” Srinivasan说。

尽管这25例病例仅限于艾滋病,丙型肝炎,疟疾和肺结核等特定疾病,但据估计,在印度,售出的两种药物中至少有一种是某种联合用药。

FDC的扩散

原因有很多,包括赢得市场,绕过价格控制和缺乏监管。

例如,将常用的止痛药扑热息痛与抗组胺剂左西替利嗪一起添加;鼻减充血去氧肾上腺素和刺激性咖啡因,在一个药丸中出售,作为感冒的完整溶液出售。这家制药商正在占领四种药物的市场。

此外,由于被认为是一种新药,这种组合也将绕过价格控制。该药物未经测试,甚至可能没有必要的市场认可。

“事实是扑热息痛是扑热息痛。有100-200的对乙酰氨基酚竞争者。为了抢占市场份额,公司开始添加其他成分,并为其命名,例如“ plus”或“ advanced”。 Srinivasan说。

组成的角手委员会审查了约6220个自由发展区,发现963个不合理,1629个需要进一步的专家审议。它推荐了344个FDC禁令。

Srinivas指出了联合用药存在的几个问题,包括缺乏有关药物相互作用的数据,成分的不同半衰期和副作用。

尽管对单一药物的质量测试已经确立,但组合仍然很复杂。另外,在抗生素组合的情况下,存在耐药性的风险。印度没有强大的药物警戒或没有监测药物不良反应的系统,这使问题更加复杂。

斯里尼瓦桑(Srinivasan)声称,一些不允许跨国公司在自己的国内市场销售这些跨国公司的大型制药商,夺取了在印度销售此类药物的自由。

背景:没有简单的情况

为了从印度市场淘汰不合理的药物组合,2016年3月,政府禁止了344个FDC,估计影响了大约6,000个品牌。

禁令是在钱德拉坎特·科卡特(Chandrakant Kokate)教授领导的六人专家委员会宣布对人体健康不安全之后实施的。

制药公司反击。

制药商立即挑战政府的禁令。德里高等法院被大约450份请愿书中的请愿书所淹没。

禁毒令遭到了制药公司的质疑,理由是政府的行动是单方面的,在禁令进行之前,他们没有给予足够的听证会。他们还争辩说,政府没有就禁令征询药品技术咨询委员会(DTAB)等法定机构的意见。

斯里尼瓦桑说:“法院像分发饼干一样,提供了禁令。”

然后,政府将最高法院移交给所有FDC禁毒案件进行审理。

AIDAN对此案表示支持,并帮助政府建立了有力的案例。

斯里尼瓦桑(Srinivasan)说,政府的新任总检察长桑杰·贾恩(Sanjay Jain)举行了一场“精彩表演”,没有受到众多知名律师和制药公司聘请的知名律师事务所的恐吓。

最高法院在去年12月的命令中澄清说,为行使《药品和化妆品法》第26条(A)款的权力,政府无须强制性征求DTAB的意见,以便说服禁止使用DTAB的理由。医学。

但是,令支持该禁令的请愿者感到失望的是,法院仍然坚持认为,政府必须组成一个专家机构,以在采取进一步行动之前对被禁的FDC药物进行审查。法院为该程序花了六个月的时间。

由孟买印度医学研究理事会(ICMR)临床药理学主席Nilima Kshirsagar领导的DTAB小组委员会成立,对被禁的FDC进行了新的审查,以验证其安全性,有效性和治疗合理性。

克希尔萨加尔委员会再次建议该禁令。对于Srinivasan和AIDAN来说,这是一个美好的时刻。

二十年的等待

AIDAN早在2003年就针对不合理的组合提起了PIL。

2007年,政府下令各州未经中央政府批准撤回市场上的294种组合。制药公司和行业协会使用法律手段来推翻政府的命令。

斯里尼瓦桑说,但这是国会健康与家庭福利常设委员会中央药品标准控制组织(CDSCO)运作的第59次报告,极大地推动了这场斗争。

由Brijesh Pathak主持的由31名成员组成的常务委员会有六位医生和一名牙医。该报告提交给了2012年5月提交议会,并为FDC提供了相当大的空间。

立法者在报告中观察到,大量的FDC的生产许可证是由国家药品监督管理部门签发的,未经中央药品标准控制组织(CDSCO)的事先批准,违反了规定。

该委员会还指出,欧洲,北美和澳大利亚的药品监管机构拒绝了印度提供的多个FDC,而其他许多国家从未在印度境外提交过上市许可申请。

调查发现了药品制造商与许多专家之间存在明显联系的情况,他们的观点对CDSCO的决策过程至关重要。

常务委员会在提到一个案件时指出:“没有什么比在任何北美,欧洲或澳大利亚发达国家都允许的醋氯芬酸与屈他维林固定剂量联合用药的临床试验批准更令人震惊的了。”

“在这种情况下,请遵守CDSCO官员的日期为2007年12月2日的12-298 / 06-DC信,他建议制造商Themis Medicare Ltd.不仅要选择专家,还应征求他们的意见并将其交付给办公室DCGI。难怪许多专家以明显由感兴趣的药物生产商起草的相同语言发出推荐信。”委员会报告指出。

该报告向政府施加压力,要求其与民间社会,法院和国会议员采取行动,开始就所采取的行动提出问题。

常设委员会的报告最终导致了角手委员会的组建。

但是Srinivasan说AIDAN的工作还没有结束。身体要战斗,直到所有不合理的FDC退出市场。
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