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Natco Pharma从USFDA获得了6个API设施的观察

Natco Pharma于2019年8月12日宣布,美国食品和药物管理局(USFDA)的监管检验在印度的梅克鲁达村的活跃药物成分(API)设施已经完成,这是在此期间进行的2019年8月05日至8月09日至8月,09,09,2019。该设施

的结束,该设施主要收到六个观察,主要是内容性的。该公司认为,没有任何观察结果与数据完整性有关,并且可以在短时间内解决所有观察。在下面概

述的表格483中的观察点的关键点:供应商和服务提供商协议更加强大。Gowning段的一些程序改进推荐。从事制造和包装区域的雇员雇员需要更多有效的改进。过程重新验证协议和批准的供应商来源所需的技术改进。在一些早期阶段的反应器中观察到疾病,需要进一步诊断的早期诊断和改善。某些干燥过程设备的“状态标签”并不令人满意。在Karl-Fisher Instrumentin中发现的软件系统错误,QC Lab.Procedury和处理在MicrobiologyLab中的算盘管理中发现的软件系统错误的报告。公司将提供到期在接下来的15working日内在接下来的15 Working Days内进行理由和纠正措施,以解决上述USFDA观察。
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