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雅培在FDC禁令案中获得最高法院的缓刑

在最高法院指示政府取消对1988年之前批准的15种固定剂量组合(FDC)药物的禁令后,雅培印度公司的股票在9月10日在BSE上涨了2.54%。

该禁令是由药物技术咨询委员会(DTAB)任命的一个小组委员会建议的。政府已要求DTAB小组委员会按照SC的命令重新审查334个FDC。

最高法院向政府开放,如果它选择禁止它们,则对1988年之前的15个FDC的安全性进行新的调查。15个FDC包括雅培生产的几个领先品牌。

但是,小组委员会着手审查了1988年前的FDC,并建议予以禁止。

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“法院在2018年9月7日的命令中澄清说,小组委员会不能重新审查1988年前的自由发展委员会,并指示中央政府不要执行小组委员会关于1988年前的建议或不采取行动。 FDC”,雅培印度公司的法律顾问J Sagar Associates说。

雅培禁止使用的一些流行的FDC品牌包括咳嗽药,例如Phensedyl Cough Linctus,Tossex,New Tixylix和Tixylix LS。

截至2018年7月,仅Phensedyl的市场份额就达到33.9亿卢比,而Tossex和Tixylix的销售额分别约为6亿卢比。

SC指令不包括其他药物制造商的感冒和咳嗽药物品牌,例如格里芬的Grilinctus,Cipla的Cofdex,Nold和Bromolin,Glenmark的Ascoril C,Intas的Despol和Reckitt Benckiser的D-Cold。总计,全部在1988年之前获得批准。

据估计,所有这些法院豁免的品牌每年的销售额约为75亿卢比。

禁令

FDC是指将两种或多种活性成分以固定的剂量比例组合成一个药丸。“印度充斥着FDC”,在印度出售的药物中至少有两种是FDC。

为了从印度市场淘汰不合理的药物组合,2016年,政府禁止了344个FDC用于多种医疗条件,指出这些组合没有“治疗依据”。

该禁令涵盖止痛药,抗糖尿病药,呼吸道和胃肠道药物。

它包括来自主要制药公司的大约6,000个品牌,包括辉瑞,阿尔肯,雅培,沃克特,西普拉,赛诺菲和Sun Pharma。

据市场研究公司AIOCD估计,由于禁令,这些公司将蒙受400亿卢比的损失。印度制药市场价值超过1.3万亿卢比。

去年12月,标准委员会将此事转交给了药品技术咨询委员会(DTAB)进行审查,以决定是否应继续销售这些药品。

DTAB于7月成立的由Nilima Kshirsagar领导的专家小组以缺乏安全性和有效性数据为由,建议继续禁止343个FDC。

专家小组指出,许多此类FDC的配制没有经过尽职调查,剂量不匹配可能会导致毒性反应,从而可能对肝脏等重要器官产生不利影响。
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